Frankfurt (Reuters) – Der Biontech-Partner MediLink Therapeutics kann eine klinische Studie mit einem neuen Krebsmedikament nach Sicherheitsbedenken der US-Arzneimittelbehörde FDA und einem einstweiligen Stopp fortsetzen.
Die Patienten-Rekrutierung für die Studie könne wieder aufgenommen werden, teilte Biontech am Montag mit. Die beobachteten dosisabhängigen Nebenwirkungen kämen häufig auch bei etablierten Chemotherapien vor. Biontech hatte sich im vergangenen Oktober die Rechte an dem Mittel in einem potenziell mehr als eine Milliarde Dollar schweren Deal gesichert. Die Aktien des Mainzer Biotechunternehmens stiegen nach der Nachricht zur Fortsetzung der Studie um drei Prozent.
Die chinesische MediLink hatte im Juni die Phase-1-Studie mit dem Medikament wegen Sicherheitsbedenken der FDA teilweise unterbrechen müssen. Die Aufnahme neuer Patienten wurde vorübergehend gestoppt. Die FDA hatte nach drei Todesfällen die Sorge geäußert, dass das Mittel in höheren Dosen die Probanden einem erheblichen Risiko für Krankheiten oder Verletzungen aussetzen könnte. In der Studie der ersten von drei Phasen der klinischen Entwicklung wurde das Mittel in den USA und China bei stark vorbehandelten Patienten mit bestimmten Formen von fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungen- oder Brustkrebs untersucht.
In der Studie soll sich die klinische Entwicklung nun auf Dosierungen von nicht mehr als 3 mg/kg konzentrieren, “bei denen das Sicherheitsprofil beherrschbar war und eine ermutigende klinische Aktivität beobachtet wurde”, wie Biontech mitteilte. Die Dosierung für Patienten, die bereits mit höheren Dosiswerten an der Studie teilgenommen hatten, sei reduziert worden.
Das Mittel BNT326/YL202 gehört zur Klasse der sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), die gezielt Krebszellen vernichten und dabei eine Schädigung von gesundem Gewebe vermeiden sollen. Diese Therapien sollen besser verträglich als eine Chemotherapie sein. Es handelt sich um eines von mehreren Programmen mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten von Biontech.
MediLink hatte im Oktober mitgeteilt, dass Biontech die weltweiten Rechte für das Medikament mit Ausnahme von Festlandchina, Hongkong und Macau erworben hat. Das chinesische Biotechunternehmen sollte dafür eine Vorauszahlung von 70 Millionen Dollar erhalten sowie erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen, die sich auf mehr als eine Milliarde Dollar belaufen könnten.
(Bericht von Patricia Weiß, redigiert von Philipp Krach. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Redaktion unter berlin.newsroom@thomsonreuters.com (für Politik und Konjunktur) oder frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (für Unternehmen und Märkte).)
